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澤璟制藥(688266.SH)：注射用ZG006開展關(guān)鍵性臨床試驗并完成首例受試者入組

發(fā)布時間：2025-09-21 來源：各個擊破網(wǎng)作者：最理智詹密

智通財經(jīng)APP訊， 澤璟制藥(688266.SH)發(fā)布公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)關(guān)于公司在研產(chǎn)品注射用ZG006溝通交流申請附條件批準(zhǔn)上市資格的反饋意見，基于注射用ZG006現(xiàn)階段的安全性、有效性數(shù)據(jù)和擬定的目標(biāo)人群，CDE同意注射用ZG006開展關(guān)鍵性臨床試驗。公司正在積極推進(jìn)注射用ZG006在該擬定適應(yīng)癥的關(guān)鍵性臨床試驗，并于近日完成首例受試者入組。

ZG006(INN 名：alveltamig)是公司通過其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺開發(fā)的一個三特異性抗體藥物，已獲得美國FDA和中國NMPA臨床試驗許可，并已分別被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種，和被美國FDA 授予孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan-drugDesignation)。ZG006 是一種針對兩個不同 DLL3 表位及CD3的三特異性T細(xì)胞銜接器。經(jīng)查詢，ZG006是全球第一個針對 DLL3 靶點的三特異性抗體(DLL3/DLL3/CD3)，是全球同類首創(chuàng)(First-in-Class)分子形式，具有成為同類最佳(Best-in-Class)分子的潛力。

ZG006 的抗DLL3端與腫瘤細(xì)胞表面不同DLL3表位相結(jié)合，抗CD3端結(jié)合T細(xì)胞。ZG006銜接腫瘤細(xì)胞和T細(xì)胞，將T細(xì)胞拉近腫瘤細(xì)胞，從而利用 T 細(xì)胞特異性殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前研究結(jié)果顯示，ZG006在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導(dǎo)致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明ZG006 具有強(qiáng)效的腫瘤殺傷作用。

注射用ZG006已被CDE納入突破性治療品種名單，適應(yīng)癥為ZG006單藥治療既往經(jīng)含鉑化療及至少1種其它系統(tǒng)治療后(三線及以上)復(fù)發(fā)或進(jìn)展的晚期小細(xì)胞肺癌患者。