日前,南京江北新區(qū)企業(yè)世和基因宣布:其自主研發(fā)的世和一號?(GENESEEQPRIME?)泛實體瘤高通量測序基因檢測試劑盒正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市。這標(biāo)志著南京本土企業(yè)自主研發(fā)的高通量測序大Panel體外診斷(IVD)試劑,首次成功打入國際核心市場。
近十年來,癌癥精準(zhǔn)診療領(lǐng)域發(fā)展迅猛,全景基因檢測產(chǎn)品在臨床應(yīng)用和藥物研發(fā)中的價值日益凸顯。世和一號?是一款能夠全面檢測425個實體腫瘤相關(guān)基因的NGS大Panel產(chǎn)品,可同時分析基因點突變、插入缺失及相關(guān)融合和拷貝數(shù)變異,以及微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI)和腫瘤突變負(fù)荷(TMB)等關(guān)鍵生物標(biāo)志物,為肺癌、腸癌、胃癌、乳腺癌等數(shù)十種實體腫瘤及罕見癌種提供基因變異全景圖譜。
此前,世和一號?已通過中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)創(chuàng)新審批,獲得肺癌腫瘤突變負(fù)荷(TMB)第三類醫(yī)療器械注冊證,并以實體瘤全適應(yīng)癥取得歐盟CE認(rèn)證。此次FDA的批準(zhǔn),使其成為全球首個且唯一同時獲得NMPA、FDA、CE三大國際權(quán)威監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)證的腫瘤NGS大Panel檢測產(chǎn)品,實現(xiàn)了名副其實的“大滿貫”,彰顯了中國在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新實力。
世和一號?在研發(fā)階段歷經(jīng)逾萬次性能驗證,支持發(fā)表近400篇SCI學(xué)術(shù)論文,總影響因子超2000分,檢測敏感性、特異性、重復(fù)性等核心指標(biāo)均達(dá)國際領(lǐng)先水平。在美國臨床試驗階段,采用臨床真實樣本在多個州的研究中心點開展臨床性能驗證超1500人次,涵蓋各個人種。研究數(shù)據(jù)顯示,其性能顯著優(yōu)于美國已上市同類產(chǎn)品。
世和基因創(chuàng)始人、董事長邵陽博士表示:“世和一號?在中國的價格不到美國的三分之一,能為中國患者提供高質(zhì)量、高性價比的精準(zhǔn)檢測產(chǎn)品,我們對此深感自豪。”目前,世和基因正在積極推進(jìn)在美國多地合作實驗室的產(chǎn)品落地。下一步,公司將全面啟動世和一號?的美國醫(yī)保準(zhǔn)入,讓源自中國的創(chuàng)新技術(shù)更好地服務(wù)全球患者。